净化车间洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
净化车间进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
净化车间洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,食品无尘室净化工程,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
净化车间洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
该车间生产类别为丙类,耐火等级为二级构形式为单层框架,层高为5m;洁净控制区设吊顶;吊顶高度为2。70m;一步制粒间局部抬高至3。5m。车间内的人员和物料通过各自的**通道进入洁净区,食品饮料无尘室净化工程,人的流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处,一处是人的流出人口,即人员由门厅经过更衣进入车间,净化工程,再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒;一处是原辅料人口,即原辅料经过脱外包由传递窗送入;另一处为成品出口。洁净厂房内部布置主要有湿法制粒、干燥、整粒、总混、灌装、抛光、铝塑内包、外包等工序。
对于微振控制要求的洁净厂房在设计时应该考虑哪些问题呢?
1. 在结构选型,隔振缝设置,电子制造无尘室净化工程,壁板与地面级顶棚连接处,应按微振控制要求设计。
2. 洁净室与周围辅助性站房内有强烈震动的设备及其连接管道,应采取主动隔振措施。
3. 应确定洁净厂房内各类振源对洁净厂房精密设备,精密仪器仪表位置处的综合震动影响,以决定是否采取被动隔振措施。
另外在净化车间的结构材料上应具备以下几点 :
①净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用**氧化铝型材制造
②地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型
③送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板
④送风口宜用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用不锈钢框架(或者冷板烤漆),不生锈不粘尘,宜清洁。